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经济不雅察网讯 日前，《海南目田交易港“零关税”入口药品、医疗器械管制主义》真贵出台。《管制主义》明确了“零关税”入口药品、医疗器械认定模范及使用的认定圭臬。“零关税”入口药品、医疗器械仅限于享惠主体在乐城先行区内私用或享惠主体的患者在乐城先行区内使用。

全文实际如下：

海南目田交易港“零关税”入口药品、医疗器械管制主义

第一章 总 则

第一条 为表率海南目田交易港博鳌乐城海外医疗旅游先行区（以下简称先行区）“零关税”入口药品、医疗器械管制，凭证财政部等五部门《对于海南目田交易港药品、医疗器械“零关税”战术的讲演》（财关税〔2024〕21号，以下简称《“零关税”战术》），制定本主义。

第二条 对在先行区内注册登记的具有寂寞法东谈主资历并经资历认定的医疗机构、医学教授高级院校、医药类科研院所（机构性质为企业绩单元、社会组织等，以下简称享惠主体），入口恰当《“零关税”战术》第三条章程的药品、医疗器械免征入口关税、入口法式升值税的管制，适用本主义。

第三条 海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管制局、海南博鳌乐城海外医疗旅游先行区管制局（以下简称博鳌乐城先行区管制局）、海南博鳌乐城海外医疗旅游先行区医疗药品监督管制局（以下简称乐城医疗药品监管局）等单元按照职责，依据相应法律律例和章程，分享信息、细化过程，共同负责对“零关税”入口药品、医疗器械的管制。

博鳌乐城先行区管制局要加强信息互联互通，主动分享享惠主体、患者及“零关税”入口药品、医疗器械的注册（大略批准）、入口、储存、使用等信息，“零关税”入口药品、医疗器械管制杀青全过程可回首。

第二章 入口管制

第四条 在先行区内注册登记并具有寂寞法东谈主资历的医疗机构、医学教授高级院校、医药类科研院所初度入口“零关税”药品、医疗器械前，应向博鳌乐城先行区管制局提交《享惠主体资历肯求表》和《承诺书》。

肯求资历时快乐诺礼服药品、医疗器械关联法律律例和临床急需入口药品、医疗器械关联章程，并对肯求实际及材料的真确性、准确性、完好性负责，照实表率向海关呈报入口药品、医疗器械，积极勾搭海关监管、实施检修检疫，继承海关巡逻、核查。严格按照《“零关税”战术》和本主义的章程管制、使用“零关税”入口药品、医疗器械，加强对患者使用“零关税”入口药品、医疗器械的战术宣传。

第五条 博鳌乐城先行区管制局收到在先行区内注册登记并具有寂寞法东谈主资历的医疗机构、医学教授高级院校、医药类科研院所提交的资历肯求后，应在5个责任日内完成初审，再由省卫生健康委、省药监局、省教授厅、省科技厅、省财政厅、省民政厅、省委编办、省税务局和海口海关等关联部门依据职责进行审核。关联部门审核责任应在3个责任日内完成，必要时可到实地核验。资历审查死心后，博鳌乐城先行区管制局应将恰当享受战术条目的单元（享惠主体）名单函告海口海关、省税务局。

第六条 享惠主体驰称号、住所、法定代表东谈主等信息变更情形的，应自变更完成之日起15日内，向博鳌乐城先行区管制局提交变更后的营业派司（或业绩单元法东谈主文凭），博鳌乐城先行区管制局应再行对享惠主体的资历进行审核，并将成果响应至海口海关、省税务局。对经证据不恰当享受战术条目的，由博鳌乐城先行区管制局示知原审核单元住手享受关联战术。

第七条 享惠主体在入口“零关税”药品、医疗器械前，应在特准药械回首管制平台履行肯求模范，博鳌乐城先行区管制局、省药品监督管制局应自收到肯求之日起5个责任日内完成审核，并将恰当“零关税”战术的每批入口药品、医疗器械清单推送至海口海关、省税务局。

第八条 享惠主体按章程向海关呈报入口“零关税”药品、医疗器械后，博鳌乐城先行区管制局应将入口的“零关税”药品、医疗器械数目、规格型号等信息实时上传至先行区特准药械回首管制平台，并在系统内记号“零关税”符号，杀青对“零关税”入口药品、医疗器械全过程信息化管制。

特准药品及特准医疗器械按照现行管制边幅抓行。

第三章 使用管制

第九条 “零关税”入口药品、医疗器械仅限于享惠主体在先行区内私用或享惠主体的患者在先行区内使用，并照章依规继承省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管制局、乐城医疗药品监管局等单元部门监管。享惠主体入口的“零关税”药品、医疗器械，在海关监管年限内，应照章继承海关监管；对于医疗机构凭本机构大夫开具的处方（医嘱）向患者给付后的“零关税”入口药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货品进行后续监管。

享惠主体的患者在先行区内使用“零关税”入口药品、医疗器械由享惠主体按照国度关联战术和本主义章程进行管制，博鳌乐城先行区管制局、乐城医疗药品监管局按职责分袂履行相应监管职守。

第十条 患者在先行区享惠主体的医疗机构内，依照大夫处方（医嘱）获取的“零关税”入口药品、医疗器械，在先行区内怒放最小包装并存在试用（使用）、安设、植入、率领等动作，即视为在先行区内使用已矣。享惠主体大夫依据国度关联战术要求向患者开具的处方（医嘱）量应恰当诊疗需要及处方管制关联章程，向患者给付“零关税”入口药品、医疗器械时，应是最小居品包装、碎裂包装大略更换为好处小包装，同期贴上回首码。享惠主体应向患者示知“零关税”入口药品、医疗器械的使用要乞降法律职守。

第十一条 享惠主体应当加强“零关税”入口药品、医疗器械管制，确保风险可控、起原正当、储存表率、行止分解。应缔造相对寂寞的“零关税”入口药品、医疗器械存放区域（药柜），并安设视频监控，监控视频数据保存期限不少于90天。应按品种缔造专用账册，对入口（进库）、出库、披发等法式应完善验规复核机制，作念到账物相符。

医学教授高级院校、医药类科研院所类享惠主体入口的“零关税”医疗器械应在显赫位置符号“零关税”医疗器械字样，缔造入口“零关税”药品使用台账。

第十二条 患者在享惠主体获取的“零关税”入口药品、医疗器械属于个东谈主使用的最终商品，应当在先行区内使用，不得带离或邮寄出先行区，不得再次出售、转让他东谈主。

第十三条 享惠主体由于客不雅原因，确需将“零关税”入口药品、医疗器械转让的，应事前由省药监局、省卫生健康委审核同意，凭上述部门的证据材料向享惠主体场地地海关提倡肯求，经海关审核同意并按章程补缴入口关税、入口法式升值税后办理转让手续。

博鳌乐城先行区管制局应实时将享惠主体转让“零关税”入口药品、医疗器械的信息示知省税务局。

第十四条 博鳌乐城先行区管制局应每3个月对享惠主体入口、使用、解决“零关税”入口药品、医疗器械详备使用情况，以及查处坐法非法动作等进行评估，与税款减免数据一并向省东谈主民政府讲述。省东谈主民政府办公厅据此向财政部、国度卫生健康委、海关总署、国度税务总局、国度药品监督管制局办公厅（概述司）报送战术落地实施情况。

第四章 法律职守

第十五条 享惠主体的患者非法将“零关税”入口药品、医疗器械出售的，按照《中华东谈主民共和国药品管制法》《医疗器械监督管制条例》等关联章程处理；违背章程将“零关税”入口药品、医疗器械带离、递送出先行区的，应由博鳌乐城先行区管制局赐与追回并按章程解决，同期将患者纳入信用管制，自愿现之日起三年内不得购买“零关税”入口药品、医疗器械；组成坐法犯罪的，照章精采贬责。

第十六条 享惠主体或其大夫违背章程使用、解决“零关税”入口药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管制局暂停其使用“零关税”入口药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月。博鳌乐城先行区管制局应将暂停使用“零关税”入口药品、医疗器械的享惠主体名单、暂停使用的肇始工夫报送省卫生健康委、省教授厅、省科技厅、海口海关、省药监局、省税务局等部门，各部门按照关联法律律例定程赐与处理。非法动作触及入口税款的，由海关照章追缴。暂停期限死心后，由博鳌乐城先行区管制局决定其享惠主体资历回答；情节严重的，由博鳌乐城先行区管制局会同享惠资历原审核部门聚拢研判是否延迟暂停期限；被照章精采贬责的，由博鳌乐城先行区管制局取消其享惠主体资历，并函告海口海关、省税务局取消享惠主体资历的名单及取消资历的肇始工夫。自取消资历之日起，上述取消享惠主体资历的单元呈报入口“零关税”入口药品、医疗器械，照章征收入口关税、入口法式升值税；并由海关对上述单元在取消资历之日前入口，仍处于海关监管年限内且对尚未按照章程使用的“零关税”入口药品、医疗器械按照减免税货品关联管制章程补征相应入口税。

第十七条 享惠主体在“零关税”入口药品、医疗器械的入口、使用行径中有违背本主义第六条章程的，由博鳌乐城先行区管制局责令7日内整改，落伍未整改的由博鳌乐城先行区管制局按照本主义第十六条章程过程暂停该单元享惠主体资历并函告海口海关、省税务局。存在其他坐法非法动作的，由省卫生健康委、省教授厅、省科技厅、省药监局、博鳌乐城先行区管制局、乐城医疗药品监管局、海口海关等部门依据关联法律律例定程赐与处理。

第五章 附 则

第十八条 享惠主体入口恰当战术条目的私用的坐褥诱惑，按照《对于海南目田交易港私用坐褥诱惑“零关税”战术的讲演》（财关税〔2021〕7号）、《对于颐养海南目田交易港私用坐褥诱惑“零关税”战术的讲演》（财关税〔2022〕4号）关联章程抓行。

第十九条 本主义由博鳌乐城先行区管制局负责讲明注解。

第二十条 本主义仅在海南博鳌乐城海外医疗旅游先行区适用女同 91，自公布之日起抓行。